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桂林南藥是一個擁有現(xiàn)代化的質量檢驗設備、高素質的質量管理團隊、先進的質量管理方法和完善的質量管理體系的企業(yè),所生產的全部劑型均已通過國家藥品GMP認證,部分產品先后通過美國食品和藥物管理局(FDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)的審計和認證。2014年5月,成為了國家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP檢查員實訓基地,將承擔國家級藥品GMP檢查員的培訓、考核工作。
企業(yè)的質量管理團隊由質量保證部與質量控制部組成。質量保證部通過系統(tǒng)的質量管理文件,明確了各項質量活動的控制原則和控制方法。形成了由質量保證部、生產車間和生產線組成的三級質量管理網絡,質量活動逐級負責。質量管理活動言有“據(jù)”、行有“軌”、查有“跡”,各級質量管理人員深入生產第一線,按照GMP要求和企業(yè)的質量管理規(guī)定對生產過程進行全方位監(jiān)督檢查,確保產品的質量。
質量控制部配備國內外先進的質量檢驗設備,如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、紫外分光光度計等。通過現(xiàn)代化的檢測手段,科學、細致地進行原輔料、包裝材料、中間產品和成品的各項檢驗工作。在提高檢驗設施、完善硬件的同時,質量檢驗軟件也在不斷的充實和完善,通過軟件的實施和運用,促進各項檢驗操作達到規(guī)范化、程序化,保證檢驗工作達到“規(guī)范、準確、及時”。
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